华夏源“ELPIS干细胞注射液”银屑病Ⅰ期临床于华山医院率先启动

2022年7月27日，经国家食品药品监督管理局批准(药物临床试验批准通知书：2021LP01737)，由华夏源自主研发的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液I期多中心临床试验”于复旦大学附属华山医院正式启动！

本项研究题目为“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究”，由复旦大学附属华山医院作为组长单位率先启动，另有上海市皮肤病医院、北京大学第三医院、中南大学湘雅医院作为分中心参与。

△ 药物临床试验登记与信息公示平台

由于疫情原因，本次启动会改为线上会议，启动会由华山医院皮肤科徐金华主任和I期临床中心张菁主任共同担任本项目PI，华山医院皮肤科和药物I期临床试验中心将共同合作推进本项目。启动会由徐金华教授主持，申办方华夏源CEO朱灏博士、昆翎医药代表、CRC团队和中心实验室团队均参与了会议。

会上就研究的背景、研究方案设计及标准流程、试验的严格入排标准、《药物临床试验质量管理规范》相关文件填写及要求等做了详细介绍。参会人员就干细胞临床试验生物样本的采集检测、质量保证和质量控制系统的标准操作规程、数据的产生、记录和报告等问题展开了详细讨论。

目前，该项临床研究已经启动招募自愿受试者，主要由复旦大学附属华山医院、上海市皮肤病医院、北京大学第三医院、中南大学湘雅医院四家研究中心共同承担，具体入选标准需参照临床招募信息。

以下为临床招募信息：

△ ELPIS人脐带间充质干细胞注射液临床试验项目研究中心

—— 试验药物简介 ——

“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”作为国内首个针对银屑病治疗的干细胞制剂，具有免疫原性低和免疫调控能力强等特点。ELIPS注射液是基于间充质干细胞能有效调节导致银屑病发病的“关键环节”-Th17/Treg免疫失衡的机制，从根源上安全有效地解决银屑病的“发病根源”，从疾病的本质去治疗并攻克银屑病。在前期非临床研究和IIT研究中，ELPIS注射液表现出较好的安全性和耐受性，并可以有效改善银屑病的症状。目前，中、重度银屑病患者面对现有治疗手段普遍存在疾病反复复发的难题，ELPIS注射液在为广大银屑病患者提供新的治疗手段的同时，有望克服疾病的高复发率，达到真正治愈银屑病患者的终极目标。

—— 关于华夏源——

华夏源成立于2015年，是一家以干细胞再生医学为基石，结合精准医疗理念的生物科技公司。公司业务包括干细胞新药研发、免疫疗法临床应用、标准化细胞株的制备与技术服务、细胞级生物资源保存（SNC™生命库）等多项现代前沿生物科技产品及服务。目前主要的研发管线包括：临床级脐带间充质干细胞制备、iPSC重编程与多向分化、3D生物打印组织工程、类器官与器官芯片等，致力于从新药研发、科研服务、个体化精准医疗等多维度提供细胞层面解决方案。